kn95需要生產許可證么

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2024-11-12 08:49:37
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內容摘要：KN95 生產許可證相關問題一、KN95 生產許可證相關規(guī)定根據(jù)《國務院關于調整工業(yè)產品生產許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》...

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KN95 生產許可證相關問題

一、KN95 生產許可證相關規(guī)定

根據(jù)《國務院關于調整工業(yè)產品生產許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》（國發(fā)〔2019〕19 號）的規(guī)定，留言中所述的“GB2626-2006 KN95 口罩”等特種勞動防護用品不在工業(yè)產品生產許可證管理范圍內，企業(yè)生產、銷售該產品無需辦理工業(yè)產品生產許可證。

二、KN95 生產許可證的申請流程

目前，生產 KN95 口罩不需要辦理工業(yè)產品生產許可證。但如果企業(yè)生產醫(yī)用 KN95 口罩，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”，目前均需要 10 萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力、。

三、哪些企業(yè)生產 KN95 需要許可證

一般來說，生產非醫(yī)用 KN95 口罩的企業(yè)不需要生產許可證。但如果企業(yè)生產的 KN95 口罩用于醫(yī)用，就需要相關許可證。中國口罩行業(yè)有多種標準，如《醫(yī)用防護口罩技術要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》(GB2626-2019)等、。

四、KN95 生產許可證的監(jiān)管要求

市場監(jiān)管總局會對 KN95 口罩的生產進行監(jiān)管。根據(jù)相關規(guī)定，企業(yè)生產 KN95 口罩應當嚴格按照其類型質量標準進行。例如，非醫(yī)用 KN95 口罩執(zhí)行標準為 GB 2626—2006，根據(jù)《特種勞動防護用品目錄》，該等非醫(yī)用顆粒物防護口罩屬于特種勞動防護用品、。

五、沒有 KN95 生產許可證的后果

如果企業(yè)在應當取得生產許可證的情況下未取得而進行生產，可能會面臨相應的處罰。例如，購買到沒有合格證、沒有生產廠家、沒有生產日期和失效日期，也沒有各種許可的 KN95 口罩，屬于假貨、三無產品。消費者可以先保留 KN95 口罩所有包裝，同時對訂單交易截圖保留證據(jù)， 12315 進行投訴維權、、。