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2024-11-11 09:02:54
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理羅莊醫(yī)用生產許可證，企業(yè)需要依據《〈醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查標準》、相應生產實施細則或生產質量管理規(guī)范的要求準備相關材料。具體流程如下：
然后根據受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：
《醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦申請表》（原件），包含委托書及被委托人身份證復印件，以及申請材料真實性的保證聲明。
營業(yè)執(zhí)照復印件。
申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件。
法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；企業(yè)負責人任命文件的復印件。
生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件和工作簡歷（復印件）。
擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表。
生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；一般包含房屋產權證明或租賃協(xié)議及出租方房產證明復印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產車間平面圖。
主要生產設備和檢驗儀器清單（原件）。
質量手冊和程序文件（原件）。
工藝流程圖（原件）。
生產企業(yè)自查表（原件）。
其他證明資料（依據各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準備）。
開辦羅莊醫(yī)用生產許可證，需要滿足以下條件：
開辦第一類醫(yī)療器械生產許可證的企業(yè)，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內，填寫第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產許可證的企業(yè)，應當滿足下列要求：
企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得同時兼任生產負責人。
企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應。
企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定。
企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力。
企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。
羅莊醫(yī)用生產許可證相關的政策法規(guī)包括但不限于以下
《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）。
《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）。
新申請從事醫(yī)療器械生產活動的，審批部門為所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
羅莊醫(yī)用生產許可證分為正本和副本，有效期為5年。在有效期屆滿前6個月需提出延續(xù)申請。
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