口罩生產需要哪些資質呢

內容摘要：口罩生產資質要求口罩生產的資質要求較為嚴格，主要取決于口罩的類型和用途。醫(yī)用口罩，如醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩等，...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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口罩生產資質要求

口罩生產的資質要求較為嚴格，主要取決于口罩的類型和用途。

醫(yī)用口罩，如醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩等，屬于國家二類醫(yī)療器械。根據相關規(guī)定，生產此類口罩需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。
勞保口罩，作為特種勞動防護用品，也有相應的資質要求。
日常防護口罩，需要符合相關的質量標準和生產規(guī)范。

口罩生產的資質審批流程較為復雜，具體如下：

對于醫(yī)用口罩，根據《醫(yī)療器械分類目錄》的相關規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械。然后，企業(yè)需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合條件的證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。
生產勞?？谡?，需要遵循相關的勞動防護用品生產標準和審批要求。
日常防護口罩的生產，要符合相應的國家標準和規(guī)范。

口罩生產企業(yè)應具備以下資質條件：

有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員。
企業(yè)應當具有與所生產的應急備案產品及相關標準相適應的檢驗檢測能力。
嚴格按照國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準組織生產并規(guī)范使用說明書和包裝標識。
生產日常防護型口罩應當嚴格遵守 GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》中對于生產環(huán)境衛(wèi)生指標的要求，如裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數應≤2500cfu/m3；工作臺表面細菌菌落總數≤20cfu/m2；工作手表面細菌菌落總數應≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌。

口罩生產資質主要包括以下幾種：

獲取方式：

在國內，口罩生產的資質規(guī)定如下：

生產醫(yī)用口罩，如醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩等二類醫(yī)療器械，必須獲得食品藥品監(jiān)督管理部門的行政許可，且其所生產的醫(yī)用口罩本身應同時取得《醫(yī)療器械注冊證》。
經營銷售醫(yī)用口罩的企業(yè)，應具備《營業(yè)執(zhí)照》且經營范圍欄需注明口罩銷售等相關資質證明方可銷售。
生產非醫(yī)用口罩，企業(yè)除符合一般工業(yè)企業(yè)的市場準入條件外，不再需要申請工業(yè)產品生產許可證（QS 認證）。但仍需符合相關的質量標準和規(guī)范。