辦理生產許可證的生產制度

一、生產許可證的生產制度概述

生產許可證的生產制度是一種對特定工業(yè)產品生產進行管理和規(guī)范的制度。其目的在于保證直接關系公共安全、人體健康、生命財產安全的重要工業(yè)產品的質量安全，貫徹國家產業(yè)政策，促進社會主義市場經濟健康、協(xié)調發(fā)展 。

國家對生產重要工業(yè)產品的企業(yè)實行生產許可證制度，這些重要工業(yè)產品包括乳制品、肉制品、飲料等直接關系人體健康的加工食品；電熱毯、壓力鍋、燃氣熱水器等可能危及人身、財產安全的產品；稅控收款機、防偽驗鈔儀等關系金融安全和通信質量安全的產品；安全網(wǎng)、安全帽等保障勞動安全的產品；電力鐵塔、橋梁支座等影響生產安全、公共安全的產品以及法律、行政法規(guī)要求依照相關條例實行生產許可證管理的其他產品 。

該制度遵循科學公正、公開透明、程序合法、便民高效的原則。在中華人民共和國境內生產、銷售或者在經營活動中使用列入目錄產品的，應當遵守相關條例。任何企業(yè)未取得生產許可證不得生產列入目錄的產品，任何單位和個人不得銷售或者在經營活動中使用未取得生產許可證的列入目錄的產品 。

二、辦理生產許可證的生產制度要求

（一）企業(yè)自身條件要求

1. 營業(yè)執(zhí)照方面

   • 企業(yè)需要有與擬從事的生產活動相適應的營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經營的基本憑證，它明確了企業(yè)的經營范圍等重要信息，確保企業(yè)在合法的經營框架內申請生產許可證，例如一個生產食品的企業(yè)，其營業(yè)執(zhí)照的經營范圍應包含食品生產相關內容 。

2. 人員配備要求

   • 要有與所生產產品相適應的專業(yè)技術人員。不同的產品生產需要不同專業(yè)技能的人員，如生產高科技電子產品需要電子工程技術人員，生產藥品需要藥學專業(yè)人員等。這些專業(yè)技術人員能夠保證產品的生產工藝、質量控制等環(huán)節(jié)的有效進行 。

3. 生產與檢驗條件

   • 企業(yè)要有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段。生產條件包括生產場地、生產設備等硬件設施。例如，生產大型機械設備需要足夠寬敞且符合安全標準的廠房，以及相應的大型加工設備。檢驗檢疫手段則是確保產品質量的重要環(huán)節(jié)，企業(yè)需要具備對產品進行質量檢測的設備和技術能力，如食品企業(yè)需要有檢測食品微生物、營養(yǎng)成分等指標的設備 。

4. 文件要求

   • 要有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件。技術文件包含產品的設計圖紙、技術規(guī)格等內容，工藝文件則詳細規(guī)定了產品的生產流程、操作規(guī)范等。這些文件是保證產品質量穩(wěn)定、生產過程有序的重要依據(jù)，例如汽車生產企業(yè)的技術文件會包含汽車發(fā)動機的設計參數(shù)，工藝文件會詳細說明汽車組裝的每一個步驟的操作要求 。

5. 質量管理制度和責任制度

   • 企業(yè)需要建立健全有效的質量管理制度和責任制度。質量管理制度涵蓋了從原材料采購到產品售后服務的全過程質量管理，如原材料的檢驗標準、生產過程中的質量控制點設置等。責任制度則明確了企業(yè)內部各個部門和人員在產品質量方面的職責，一旦出現(xiàn)質量問題，可以追溯到相關責任人，例如生產部門對生產過程中的質量問題負責，質量檢驗部門對檢驗結果的準確性負責等 。

6. 產品標準符合度

   • 產品要符合有關國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求。國家標準和行業(yè)標準是產品質量的基本準則，企業(yè)生產的產品必須達到這些標準規(guī)定的各項指標，如電器產品要符合電器安全標準，防止漏電等安全事故的發(fā)生，保障消費者的人身和財產安全 。

7. 產業(yè)政策相符性

   • 企業(yè)要符合國家產業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。例如，國家禁止使用某些高污染的印染工藝，印染企業(yè)如果要申請生產許可證就不能采用這類被淘汰的工藝，必須采用符合環(huán)保要求的先進工藝 。

（二）申請與受理要求

1. 申請材料準備

   • 企業(yè)生產列入目錄的產品，需要向其所在地省級質量技術監(jiān)督局提出申請，并提交相關申請材料。例如要提交《全國工業(yè)產品生產許可證申請書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復印件三份、生產許可證證書復印件三份（生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）以及產品實施細則中要求的其他材料等 。

2. 受理程序

   • 省級質量技術監(jiān)督局收到企業(yè)申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理 。

三、如何建立符合生產許可證的生產制度

（一）建立質量管理體系

1. 質量方針與目標設定

   • 這是企業(yè)在質量方面的宗旨和方向，例如“以質量求生存，以創(chuàng)新求發(fā)展，為客戶提供優(yōu)質產品”。然后根據(jù)質量方針制定具體的質量目標，如產品合格率達到98%以上、客戶投訴率低于1%等。這些目標要具有可衡量性、可實現(xiàn)性、相關性和有時限性。

2. 質量手冊編制

   • 質量手冊是企業(yè)質量管理體系的綱領性文件，它描述了企業(yè)質量管理體系的范圍、結構、過程及其相互作用等內容。在編制質量手冊時，要明確質量管理體系的各個要素，如管理職責、資源管理、產品實現(xiàn)、測量分析與改進等，并且要符合相關的國家標準和行業(yè)標準。

3. 程序文件制定

   • 程序文件是對質量管理體系中各項活動的操作流程進行規(guī)定的文件。例如，制定原材料采購程序，明確采購的流程，包括供應商的選擇、評估、采購合同的簽訂、原材料的驗收等環(huán)節(jié)；制定生產過程控制程序，規(guī)定生產線上各個工序的操作規(guī)范、質量控制點的設置、生產設備的維護保養(yǎng)等內容。

4. 作業(yè)指導書編寫

   • 作業(yè)指導書是針對具體的作業(yè)活動編寫的指導文件，它比程序文件更加詳細和具體。例如，對于某一產品的組裝工序，作業(yè)指導書會詳細說明每個零部件的安裝順序、安裝方法、使用的工具以及質量要求等內容。

（二）人員管理與培訓

1. 人員招聘與配置

   • 根據(jù)企業(yè)生產的產品類型和生產規(guī)模，招聘具有相應專業(yè)知識和技能的人員。例如，生產精密儀器的企業(yè)需要招聘機械工程、電子工程等相關專業(yè)的技術人員。同時，要合理配置人員到各個崗位，確保每個崗位都有合適的人員負責。

2. 員工培訓計劃

   • 制定員工培訓計劃，包括新員工入職培訓和在職員工的持續(xù)培訓。新員工入職培訓要涵蓋企業(yè)的基本情況、質量方針和目標、質量管理體系、安全生產等內容；在職員工的持續(xù)培訓則要根據(jù)員工的崗位需求和企業(yè)的發(fā)展需求，進行專業(yè)技能培訓、質量管理知識培訓等。培訓方式可以包括內部培訓、外部培訓、在線培訓等多種形式。

（三）生產設備與環(huán)境管理

1. 生產設備管理

   • 企業(yè)要建立生產設備臺賬，對所有的生產設備進行登記管理，包括設備的名稱、型號、購置日期、使用部門等信息。制定生產設備的維護保養(yǎng)計劃，定期對設備進行維護保養(yǎng)，確保設備的正常運行。例如，對于生產線上的關鍵設備，要每天進行檢查和維護，定期進行全面檢修。同時，要對設備的運行狀況進行記錄，以便及時發(fā)現(xiàn)設備的故障隱患。

2. 生產環(huán)境控制

   • 根據(jù)產品的生產要求，對生產環(huán)境進行控制。例如，生產藥品的企業(yè)需要對生產車間的溫度、濕度、潔凈度等環(huán)境參數(shù)進行嚴格控制；生產電子產品的企業(yè)需要對生產車間的靜電防護、防塵等環(huán)境條件進行控制。要建立環(huán)境監(jiān)測制度，定期對生產環(huán)境進行監(jiān)測，確保環(huán)境條件符合產品生產的要求。

（四）原材料與供應商管理

1. 原材料采購標準

   • 制定原材料的采購標準，明確原材料的質量要求、規(guī)格型號等內容。例如，生產食品的企業(yè)要對原材料的食品安全標準、營養(yǎng)成分等進行規(guī)定；生產機械產品的企業(yè)要對原材料的材質、尺寸精度等進行規(guī)定。

2. 供應商評估與選擇

   • 建立供應商評估與選擇制度，對供應商的生產能力、質量保證能力、信譽等方面進行評估。例如，可以通過實地考察、樣品檢測、查閱供應商的質量體系認證等方式對供應商進行評估，選擇符合企業(yè)要求的供應商。同時，要與供應商簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方在原材料質量方面的責任和義務。

四、成功辦理生產許可證的生產制度案例

以寬騰（安徽）醫(yī)療科學技術有限公司辦理三類醫(yī)療器械生產許可證為例 。

（一）質量管理體系方面

1. 質量方針與目標明確

   • 該企業(yè)確立了嚴格的質量方針，致力于為全球醫(yī)療市場提供高質量、安全可靠的醫(yī)療影像設備。其質量目標包括產品的性能指標達到國際先進水平，產品的不良率控制在極低水平等。為了實現(xiàn)這些目標，企業(yè)建立了完善的質量管理體系，從原材料采購到產品售后服務的每一個環(huán)節(jié)都進行嚴格的質量控制。

2. 質量手冊與程序文件完善

   • 企業(yè)編制了詳細的質量手冊，明確了質量管理體系的各個要素及其相互關系。同時，制定了一系列的程序文件，如原材料采購程序、生產過程控制程序、產品檢驗程序等。這些文件確保了企業(yè)的生產活動在質量管理體系的框架內有序進行。

（二）人員管理方面

1. 專業(yè)人才團隊組建

   • 作為專業(yè)從事醫(yī)療影像設備研發(fā)、生產和銷售的高新技術企業(yè)，寬騰醫(yī)療招聘了大量的醫(yī)學、電子工程、機械工程等專業(yè)的技術人才。這些專業(yè)人才在產品的研發(fā)、生產和質量控制等方面發(fā)揮了關鍵作用。

2. 員工培訓與發(fā)展

   • 企業(yè)重視員工的培訓與發(fā)展，為員工提供了豐富的培訓機會。新員工入職時要接受全面的培訓，包括企業(yè)的質量文化、質量管理體系、產品知識等內容。在職員工要定期參加專業(yè)技能培訓和質量管理知識更新培訓，以不斷提升員工的專業(yè)素質和工作能力。

（三）生產設備與環(huán)境管理方面

1. 先進生產設備投入

   • 為了保證產品的質量和生產效率，寬騰醫(yī)療投入大量資金購置了先進的生產設備。這些設備不僅能夠滿足產品的生產工藝要求，而且具有較高的自動化程度和精度。同時，企業(yè)建立了完善的生產設備管理體系，對設備進行定期維護保養(yǎng)和更新升級。

2. 生產環(huán)境嚴格控制

   • 由于醫(yī)療器械產品對生產環(huán)境的要求較高，寬騰醫(yī)療對生產車間的環(huán)境進行了嚴格的控制。生產車間的溫度、濕度、潔凈度等環(huán)境參數(shù)都符合醫(yī)療器械生產的相關標準。企業(yè)建立了環(huán)境監(jiān)測制度，定期對生產環(huán)境進行監(jiān)測和維護，確保環(huán)境條件始終滿足產品生產的要求。

（四）原材料與供應商管理方面

1. 嚴格原材料標準

   • 寬騰醫(yī)療對原材料的質量要求非常嚴格，制定了詳細的原材料采購標準。這些標準涵蓋了原材料的物理性能、化學性能、生物相容性等多個方面。只有符合這些標準的原材料才能進入企業(yè)的生產環(huán)節(jié)。

2. 優(yōu)質供應商合作

   • 企業(yè)建立了嚴格的供應商評估與選擇制度，與國內外眾多優(yōu)質的原材料供應商建立了長期穩(wěn)定的合作關系。在選擇供應商時，企業(yè)會對供應商的生產能力、質量保證能力、信譽等方面進行全面評估。同時，與供應商簽訂質量保證協(xié)議，確保原材料的質量穩(wěn)定可靠。

五、辦理生產許可證的生產制度常見問題及解決辦法

（一）常見問題

1. 對生產制度要求理解不透徹

   • 企業(yè)可能對生產許可證制度中的各項要求，如質量管理制度、人員配備要求等理解不夠深入，導致在建立生產制度時存在偏差。例如，對質量管理制度中的質量控制點設置不明確，不知道哪些環(huán)節(jié)是關鍵的質量控制環(huán)節(jié)。

2. 文件編制不規(guī)范

   • 在編制質量管理體系文件時，如質量手冊、程序文件等，、內容不完整、邏輯不清晰等問題。例如，程序文件中對操作流程的描述過于簡單，沒有涵蓋所有可能的情況，導致員工在實際操作中缺乏明確的指導。

3. 人員與設備資源不足

   • 影響產品的生產和質量控制。同時，、精度不夠等問題，無法滿足產品生產的要求。例如，一個小型機械加工企業(yè)，缺乏高級機械工程師，生產設備也大多是陳舊的普通機床，難以生產出高精度的機械零件。

4. 供應商管理不善

   • 對供應商的評估和管理不到位，可能導致原材料質量不穩(wěn)定。例如，沒有定期對供應商進行重新評估，供應商在生產過程中出現(xiàn)質量問題時不能及時發(fā)現(xiàn)和解決，從而影響企業(yè)產品的質量。

（二）解決辦法

1. 深入學習與咨詢

   • 企業(yè)要深入學習生產許可證制度的相關法律法規(guī)和政策文件，可以參加相關的培訓課程或研討會。同時，如果對某些要求存在疑問，可以向當?shù)氐氖袌霰O(jiān)督管理部門或行業(yè)專家進行咨詢。例如，當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門可能會組織生產許可證辦理的培訓講座，企業(yè)可以積極參加。

2. 文件編制規(guī)范指導

   • 可以參考相關的國家標準和行業(yè)標準來編制質量管理體系文件，也可以聘請專業(yè)的咨詢機構或顧問進行指導。例如，按照ISO 9001質量管理體系標準的要求來規(guī)范質量手冊和程序文件的編制，確保文件的格式規(guī)范、內容完整、邏輯清晰。

3. 人員與設備資源優(yōu)化

   • 企業(yè)要加大人才招聘和培養(yǎng)的力度，通過提高薪酬待遇、提供良好的職業(yè)發(fā)展機會等方式吸引專業(yè)技術人員。對于生產設備，可以進行更新改造或購置新設備。例如，企業(yè)可以與高?；蚵殬I(yè)院校合作，定向培養(yǎng)專業(yè)技術人才；對于老化的生產設備，可以進行技術改造升級或購置先進的數(shù)控機床等設備。

4. 供應商管理強化

   • 建立完善的供應商評估與管理體系，定期對供應商進行重新評估，加強與供應商的溝通與合作。例如，每半年對供應商進行一次全面評估，包括對供應商的原材料質量、生產工藝、質量控制體系等方面進行檢查。同時，與供應商建立信息共享機制，及時了解供應商的生產情況，共同解決可能出現(xiàn)的質量問題。