河池獸藥生產許可證辦理流程

好順佳集團
2024-10-08 15:04:05
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內容摘要：河池獸藥生產許可證辦理的基本要求從事獸藥生產的企業(yè)，應當符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，并具備以下條件：與所生產的獸藥相適應的...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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河池獸藥生產許可證辦理的基本要求

從事獸藥生產的企業(yè)，應當符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，并具備以下條件：

與所生產的獸藥相適應的獸醫(yī)學、藥學或者相關專業(yè)的技術人員。
與所生產的獸藥相適應的廠房、設施。
與所生產的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備。
符合安全、衛(wèi)生要求的生產環(huán)境。
獸藥生產質量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產條件

河池辦理獸藥生產許可證的申請材料

新建、有效期滿換發(fā)及改擴建的，需提供以下材料：
- 《<獸藥生產許可證>申請表》一式兩份（原件）
- 《獸藥GMP檢查驗收申請表》及其他書面和電子文檔申報資料（按農業(yè)部公告第1427號第五條規(guī)定填寫提交）
- 新建企業(yè)還需提交工商管理機構出具的企業(yè)名稱預先核準通知書
有標準化的計量器具、清潔無毒的銷售工具和包裝物料。
符合國家、省、市規(guī)定的其它條件。
批件辦理。農業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見及獸藥GMP檢查驗收提出審批方案，報經(jīng)部長審批后辦理批件

河池獸藥生產許可證辦理的審批流程

材料受理：
- 不需要獸藥GMP檢查驗收的，農業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《<獸藥生產許可證>申請表》及其相關材料，申請材料齊全的予以受理。
- 需要獸藥GMP檢查驗收的，農業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《<獸藥生產許可證>申請表》及其相關材料，申請材料齊全的予以接收，并根據(jù)農業(yè)部獸藥GMP辦公室意見辦理材料受理。
獸藥經(jīng)營企業(yè)收購、保管、銷售獸藥，必須建立健全質量檢查和入庫驗收、在庫保管、出庫驗發(fā)、銷售核對等制度。獸藥經(jīng)營企業(yè)購入獸藥，必須檢查驗收。檢查驗收內容包括：獸藥名稱、規(guī)格、生產企業(yè)、生產批號、有效期、批準文號、生產許可證號、獸用標識、產品通用名、有效成分、停藥期、檢驗合格證、包裝和外觀質量等

河池獸藥生產許可證辦理的時間周期

河池獸藥生產許可證核發(fā)的辦理時間為：工作日上午9:00-12:00、下午13:30-16:30

河池獸藥生產許可證辦理的注意事項

省級畜牧獸醫(yī)主管部門依法辦理獸藥生產許可時，可采取遠程視頻方式，對獸藥生產企業(yè)（生產線）是否符合獸藥生產質量管理規(guī)范（以下簡稱“獸藥GMP”）進行檢查驗收，具體參照農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)局制定的《獸藥GMP遠程視頻檢查驗收技術指南》和有關要求執(zhí)行，不得降低檢查驗收標準。布魯氏菌病活疫苗和涉及獸用疫苗生物安全三級防護的新建、原址改擴建、異地擴建、遷址重建生產線，以及原料藥、無菌制劑、中藥提取、含氯固體消毒劑的新建生產線，不適用遠程視頻檢查驗收。
獸藥生產企業(yè)在《獸藥生產許可證》有效期屆滿前未申請延期或雖提出申請但未經(jīng)批準同意、并于有效期屆滿后提交核發(fā)《獸藥生產許可證》申請的，按照新建企業(yè)要求開展獸藥GMP檢查驗收；符合規(guī)定的，由審批部門重新編號核發(fā)《獸藥生產許可證》，企業(yè)依法重新申請核發(fā)獸藥產品批準文號。
獸藥生產企業(yè)遷址重建、《獸藥生產許可證》注銷或被吊銷、《獸藥生產許可證》有效期屆滿未申請驗收、《獸藥生產許可證》有效期屆滿后不再從事獸藥生產活動，以及《獸藥生產許可證》有效期內縮小生產范圍的，省級畜牧獸醫(yī)主管部門應通過“國家獸藥生產許可證信息管理系統(tǒng)”填報企業(yè)相關信息，在系統(tǒng)中明確文號注銷范圍并上傳相關證明性文件，由農業(yè)農村部注銷相關獸藥產品批準文號，并予以公告。