威奇達生產資質,威奇達生產資質查詢

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2024-10-07 09:15:07
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內容摘要：威奇達生產資質介紹威奇達藥業(yè)是一家綜合型制藥企業(yè)，成立于 2002 年 9 月 30 日，法定代表人為苗瑞春，注冊資本為萬人...

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威奇達生產資質介紹

威奇達藥業(yè)是一家綜合型制藥企業(yè)，成立于 2002 年 9 月 30 日，法定代表人為苗瑞春，注冊資本為萬人民幣。它是中國醫(yī)藥集團所屬上?，F代制藥股份有限公司的全資子公司，以生產頭孢類、青霉素類、大環(huán)內酯類、克拉維酸鉀系列藥物為主，心腦血管、抗腫瘤、代謝及內分泌、麻精類協(xié)同發(fā)展。公司致力于構建國藥集團旗下重要的抗生素產業(yè)基地，依托國藥集團產學研和分銷物流一體化平臺，實現了頭孢類抗生素產品的規(guī)模化生產，鞏固了公司產品在國內市場的領先地位。旗下控股有國藥集團大同威奇達中抗制藥有限公司，擁有抗生素中間體、原料藥、制劑產品的完整產業(yè)鏈，并具有 600 噸/年克拉維酸鉀生產能力。公司在廣州、上海和公司本部建立了產品研發(fā)基地，產品營銷網絡覆蓋全球 20 多個國家和地區(qū)。國藥威奇達按照中國醫(yī)藥集團的戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，在大同市醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)完成了新廠區(qū)的建設，具備了抗生素三大母核 7-ACA、6-APA、7-ADCA 以及全產業(yè)鏈的生產能力。

威奇達生產資質的獲取條件

但一般來說，制藥企業(yè)獲取生產資質通常需要滿足多方面的要求。例如，新能源車企想要獲得生產資質，需要滿足 29 個大項的要求。從 2019 年 1 月開始，純電動乘用車項目的審批從國家發(fā)改委核準改為地方發(fā)改委部門備案管理。因此，新能源汽車企業(yè)生產資質的申請大致上有兩個步驟，然后在工信部申請并接受審查，最后通過公示才能獲得生產資質。生產資質實際上歸屬工信部裝備工業(yè)一司管理。對于制藥企業(yè)，可能需要在生產設施、質量管理體系、人員資質、技術研發(fā)能力等方面達到嚴格的標準。

威奇達生產資質的審批流程

但通常制藥企業(yè)的生產資質審批會涉及多個環(huán)節(jié)和部門，包括但不限于對生產場地的考察、生產設備的評估、質量管理體系的審核、技術人員資質的審查等。國藥威奇達公司嚴格奉行“以質量求生存，以效益求發(fā)展”的質量方針，始終將產品質量安全貫穿于生產全過程，堅持推行 GMP 并制定和實施了完整的專業(yè)技術和 GMP 全員長期培訓計劃。在嚴格執(zhí)行 GMP 生產的同時，啟動了面向國際市場的 FDA 認證工作，加快了國際化進程。

威奇達生產資質的相關法規(guī)

但在制藥行業(yè)，相關法規(guī)通常包括《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)要求，構建科學、有效的疫苗生產流通監(jiān)督管理體系，根據疫苗產品特性和疫苗監(jiān)管要求，依法對疫苗的生產、流通管理活動進行規(guī)范。

威奇達生產資質的有效期

但根據一般的工業(yè)產品生產許可證管理條例實施辦法，生產許可證有效期為 5 年。有效期屆滿，企業(yè)需要繼續(xù)生產的，應當在生產許可證期滿 6 個月前向企業(yè)所在地省級質量技術監(jiān)督局提出延續(xù)申請。質檢總局、省級質量技術監(jiān)督局應當依照本辦法規(guī)定的程序對企業(yè)進行審查。例如原國藥集團大同威奇達中抗制藥有限責任公司 2018 年 11 月 6 日取得安全生產標準化三級企業(yè)證書（醫(yī)藥），有效期至 2021 年 11 月。