血漿采集資質企業(yè)

好順佳集團
2024-09-29 09:31:39
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內容摘要：血漿采集資質企業(yè)的申請條件申請血漿采集資質的企業(yè)需要滿足一系列嚴格的條件，具體包括以下方面：符合采供血機構設置規(guī)劃、單采血漿站設置...

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血漿采集資質企業(yè)的申請條件

申請血漿采集資質的企業(yè)需要滿足一系列嚴格的條件，具體包括以下方面：

符合采供血機構設置規(guī)劃、單采血漿站設置規(guī)劃及《單采血漿站基本標準》要求的條件。
具有與所采集原料血漿相適應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員，且需符合《單采血漿站質量管理規(guī)范》的要求。
具有與所采集原料血漿相適應的場所及衛(wèi)生環(huán)境，同樣要符合《單采血漿站質量管理規(guī)范》。
擁有能夠有效識別供血漿者身份的識別系統(tǒng)。
配備與所采集原料血漿相適應的單采血漿機械及其他設施。
具有對所采集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備，且要符合《單采血漿站質量管理規(guī)范》的規(guī)定。
符合國家生物安全管理的相關規(guī)定，同樣要符合《單采血漿站質量管理規(guī)范》。

單采血漿站還需具有獨立法人資格，可由血液制品生產單位設置或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設置。設置單采血漿站還需符合單采血漿站布局、數量、規(guī)模的規(guī)劃，具有與所采集原料血漿相適應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員、場所及衛(wèi)生環(huán)境、身份識別系統(tǒng)、單采血漿機械及其他設施、質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備等條件。

申請流程方面，包括收件、受理、審查、作出決定等環(huán)節(jié)。收件時，需對申請材料進行審查，對于不符合要求的材料，要按照規(guī)定進行處理。受理環(huán)節(jié)包括受理審核、材料補受理決定等步驟。審查環(huán)節(jié)會依據相關規(guī)定和標準對申請進行詳細審查。最后根據審查結果作出決定，并進行歸檔處理。

血漿采集資質企業(yè)名單

目前，國內具有血漿采集資質的企業(yè)眾多，其中一些龍頭企業(yè)表現突出。例如：

天壇生物，年采漿量達1706噸。
上海萊士，年采漿量為1230噸。
華蘭生物，年采漿量達1012噸。
泰邦生物，年采漿量超過800噸。
博雅生物，近年來也在向第一梯隊沖擊，2019年-2021年及2022年的采漿量分別約為371噸、378噸、420噸和439噸，呈逐年增長態(tài)勢。

血漿采集資質企業(yè)的監(jiān)管要求

血漿采集資質企業(yè)受到嚴格的監(jiān)管，具體監(jiān)管要求如下：

縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門依照《血液制品管理條例》負責本行政區(qū)域內的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品經營單位的監(jiān)督管理。監(jiān)督人員執(zhí)行職務時，可以按照國家有關規(guī)定抽取樣品和索取有關資料，有關單位不得拒絕和隱瞞。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責制定年度監(jiān)督檢查計劃，檢查內容包括執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、技術標準和規(guī)范情況，單采血漿站各項規(guī)章制度和工作人員崗位責任制落實情況，供血漿者管理、檢驗、原料血漿的采集、保存、供應等，單采血漿站定期自檢和重大事故報告情況。

、原料血漿采集管理、生產經營等方面制定了一系列監(jiān)管和限制措施，具有較高的政策壁壘。例如，健康人血漿的采集須通過單采血漿站進行，一個采血區(qū)域內只能設置一個單采血漿站；生物制品需執(zhí)行批簽發(fā)制度，未通過批簽發(fā)的產品不得上市銷售或出口。

血漿采集資質企業(yè)的運營模式

血漿采集資質企業(yè)的運營模式通常包括以下幾個方面：

采購模式：企業(yè)生產血液制品所需的主要原材料為人血漿，由所屬單采血漿站依法取得《單采血漿許可證》后，在劃定的采漿區(qū)域內進行采集。血漿站建立完善的質量管理體系，涵蓋血源登記、健康征詢及體格檢查、血漿檢驗、血漿采集、血漿貯存、后勤管理等執(zhí)業(yè)全過程，由血制公司負責對所屬各單采血漿站采集血漿進行運輸。原料血漿以外的物資采購主要以物資需求計劃（MRP）采購模式為主，定期訂貨采購模式為輔。
生產模式：企業(yè)按照國家有關規(guī)定對血漿進行逐份復檢，包括對病毒核酸、病毒標志物的檢測，血漿質量符合現行版《中國藥典》三部要求。對檢測合格的血漿實施檢疫期管理，以保證用于投料的原料血漿病毒安全性符合要求。每批原料血漿投產前，均進行質量評價，滿足法規(guī)要求并且檢測、檢疫期管理合格的血漿方可投入生產。企業(yè)嚴格按照經批準的生產工藝通過血漿投料、組分分離、純化、病毒滅活、配制、除菌分裝、凍干等步驟生產相應產品，并通過自檢及批簽發(fā)后方可上市銷售，產品質量符合現行版《中國藥典》三部及藥品注冊標準要求。
科研模式：企業(yè)高度重視科技創(chuàng)新對發(fā)展的推動作用，由研發(fā)中心統(tǒng)一負責研發(fā)工作，集中內外部優(yōu)勢資源，不斷加大研發(fā)投入，堅持自主創(chuàng)新與協同創(chuàng)新相結合，采用集中研發(fā)、分散注冊的科研模式，加強新產品研發(fā)全生命周期的進度管理和質量控制，加快重點品種的產業(yè)化進程，持續(xù)推動血液制品和基因工程重組產品的技術進步和產品創(chuàng)新，并通過內部技術共享和外部合作開發(fā)相結合的方式，對所屬公司科研品種進行合理布局，通過科研創(chuàng)新推動公司的高質量發(fā)展。
銷售模式：企業(yè)國內市場的銷售模式主要是將產品通過配送商銷往各級醫(yī)療機構和零售藥店等終端客戶。

國際上血漿采集資質企業(yè)的情況

國際上，血液制品生產用的原料血漿通常分為回收血漿和單采血漿兩種。在中國，回收血漿不允許用于血液制品的生產，原料血漿只能通過單采血漿技術采集。

全球血液制品行業(yè)早期有100余家企業(yè)，隨著企業(yè)的兼并重組，目前國外僅剩下不到20家血液制品企業(yè)，其中CSLBehring、Baxter、Grifols、Octapharma等幾家大型企業(yè)占據了80% - 85%的市場份額，同時，幾大巨頭的采漿量也達到了行業(yè)總體采漿量的80%以上，呈現出典型的寡頭壟斷局面。